第7题
一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
A 省级药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 设区的市级政府药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
正确答案：C
第8题
二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书
A 省、直辖市药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 市级药品监督管理部门
D 市级卫生部门
E 国家药品监督管理部门
正确答案：A
第9题
下列属于医用高分子制品的是
A 医用纱布
B 一次性使用集尿袋
C 医用棉花
D 医用绷带
E 一次性使用输液器
正确答案：B
第10题
下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求
A 器身密合性
B 微粒污染指标
C 输液流速
D 静脉针的连接牢固度
E 药液过滤器滤除率
正确答案：A
第11题
目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用＿＿来进行测量，又称为柯氏音法
A 水银血压计
B 电子血压计
C 半自动电子血压计
D 水银血压计和听诊器
E 电子血压计和听诊器
正确答案：DB型题（一)：
第12-16题
关于医疗器械产品的分类
A 第一类
B 第二类
C 第三类
D 第四类
E 第五类
1对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于
2通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于
3植人人体的医疗器械属于
4用于维持生命的医疗器械属于
5对人体具有潜在危险的医疗器械属于
正确答案：BACCC
第17-21题
请搭配下列质量要求
A 无菌、无热原
B 玻璃管不得有爆裂现象
C 精度：±0.05℃
D 有良好的气密性
E 仪器重复性：标准偏差sd≤3
1体温计要求
2一次性使用输液器要求
3水银血压计要求
4电子体温计要求
5手持式血糖分析仪要求
正确答案：BADCE
第22-25题
A 省级药品监督管理部门
B 省级卫生部门
C 设区的市级政府药品监督管理部门
D 国家药品监督管理部门
E 设区的市级政府卫生部门
1 一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
2 二类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
3 三类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书
4 进口医疗器械产品由＿＿审查批准后发给进口医疗器械产品注册证书
正确答案：CADDX型题（一)：
第26题 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的＿＿和环境等所具有的特征和特性的总和
A 有效性
B 安全性
C 适用性
D 可*性
E 维修性、经济性
正确答案：ABCDE
第27题 医疗器械的基本质量特性是
A 有效性
B 安全性
C 适用性
D 可*性
E 维修性
正确答案：AB
第28题 下列关于医疗器械标准的叙述正确的是
A 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
E 企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注朋产品标准
正确答案：ABCDE
第29题 下列属于第三类医疗器械的是
A 植入式心脏起搏器
B 人工晶体
C 人工心肺机
D 光学内镜
E 手术衣
正确答案：ABC
第30题 在选购和使用卫生材料及敷料时应注意
A 医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光
B 若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离
C 应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏
D 选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样
E 创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫
正确答案：BCDE
第31题 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的
A 对疾病的预防、诊断
B 对疾病的治疗、监护、缓解
C 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
D 对解剖或生理过程的研究、替代、调节
E 妊娠控制
正确答案：ABCDE
第32题 下列医疗器械中，国家实行三类管理的是
A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
B 对人体具有潜在危险的医疗器械
C 植入人体的医疗器械
D 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
E 用于支持维持生命的医疗器械
正确答案：BCE
第33题 下列医疗器械国家实行一类管理的是
A 手术衣
B 医用脱脂棉
C 切片机
D 呼吸麻醉设备
E 口罩
正确答案：ACE
第34题 医疗器械产品的针对性监督抽查适用于
A 有质量投诉的医疗器械
B 对同一品种产品进行质量考核
C 有举报的医疗器械
D 质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械
E 对同类产品进行综合评价
正确答案：ACD
第35题 医疗器械的监督抽查分为
A 国家级监督抽查
B 省级监督抽查
C 地市级监督抽查
D 县级监督抽查
E 区级监督抽查
正确答案：AB
第36题 对医用脱脂棉的外观要求是
A 柔软而富有弹性
B 五色斑
C 无污点及异物
D 无臭、无味
E 在紫外灯光下不显蓝色荧光
正确答案：ABCD
第37题 选购医用绷带时要看产品的外观，产品应
A 洁白
B 无黄斑
C 无污染
D 无严重织疵或断丝
E 在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光
正确答案：ABCD
第38题 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是
A 选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字样
B 应观察注射器上有无微粒和异物
C 注射器不得有毛边等缺陷
D 注射器内表面不得有润滑剂
E 在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用
正确答案：ABC
第39题 在选购和使用一次性使用输液器时应注意
A 看单包装上应说明内装物
B 应标明输液器“无菌”、“无热原”、“一次性使用”
C 应标明失效日期的年月
D 若配静脉针应注明规格
E 如单包装破裂应停止使用
正确答案：ABCDE
第40题 对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括
A 仪器测试范围
B 仪器重复性
C 满量程测量绝对误差
D 测试条重复性
E 测试条准确性
正确答案：ABCDE
第41题 选购和使用手持式家用血糖分析仪时应注意
A 要选好的品牌和服务质量好的企业
B 在使用前应仔细阅读使用说明书
C 要向专业人员学会正确的使用方法
D 注意测试条的型号与仪器是否相配
E 应定期对仪器进行校正
正确答案：ABCDE
第十四章 医疗器械基本知识
A型题（二)：
第1题
医疗器械是指
A、能治病的设备
B、可以诊断疾病的仪器
C、对疾病治愈率达到80％的器具
D、用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质
E、单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件
正确答案：E
第2题
医疗器械的基本质量特性是A、安全性和适用性
B、适用性和有效性
C、安全性和经济性
D、安全性和有效性
E、安全性和可*性
正确答案：D
第3题
非无菌方式包装脱脂棉应该
A、用高温蒸汽或环氧乙烷消毒
B、经过煮沸消毒
C、用酒精浸泡消毒
D、可以直接使用
E、不属于医用范围
正确答案：A
