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药物分析笔记:药物制剂分析

片剂分析  一、片剂的常规检查:     1、重量差异检查法:0.3g以下---  7.5% ;0.3以上-  5.0% 。取20片,超出小于2片,包糖衣后不再检查重量差异,薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。  2、崩解时限检查法:崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。片剂6片,15min内,薄膜衣片30min内

片剂分析
  一、片剂的常规检查:  
  1、重量差异检查法:0.3g以下---  7.5% ;0.3以上-  5.0% 。取20片,超出小于2片,包糖衣后不再检查重量差异,薄膜衣包后检查重量差异。规定检查含量均匀度的片剂可不检查重量差异。
  2、崩解时限检查法:崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需时间限度。片剂6片,15min内,薄膜衣片30min内,糖衣片1h内,肠溶衣片,盐酸中2h 不溶,PH6.8中1h全溶。规定检查溶出度、稀释度或融变时限的片剂不进崩解时限检查。  
  3、溶出度测定:在规定时间中溶出的速度和程度。不低于Q (Q为标示含量的70%)  
  4、含量均匀度检查:片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉未标示量小于10同mg ,主药小于5%
  二、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及排除:硫酸亚铁的含量测定采用铈量法,硫酸亚铁的原料应用高锰酸钾法,差示分光法测定VA胶丸

  胶囊剂分析
  一、胶囊剂分:硬胶囊、软胶囊剂(胶丸)、和肠溶胶囊剂。供口服用。
  二、常规检查:1、外观   2、装量差异:0.3以下---  10%     0.3或以上--  7.5%   20粒    2    1
  三、含量测定:测吸收系数计算含量

  注射剂分析
  一、常规检查:
  1、澄明度  
  2、装量限度  
  3、热原试验  
  4、无菌试验
  二、特殊检查:
  1、不溶性微粒检查:每1ml中含10um以上微粒不得超过50粒,含25um小于5粒。
  2、 碘价、酸价和皂化价:以植医.学.全.在.线网站www.lindalemus.com
  3、 物油为溶剂的注射液碘值:79-128;酸值:不大于0.5;皂化值:185-200
  三、含量测定:
  1、主药量大:用重量法             
  2、所含主成分遇热不稳定易分解:有机溶剂提取法、分光光度法或高效液相法四、附加剂对含量测定干扰:亚硫酸钠存在时,加入丙酮作掩蔽剂。焦亚硫酸钠加入甲醛掩蔽。

  软膏剂分析含量测定:
  1、加热后直接测定法    
  2、滤除基质后测定法    
  3、溶解基质后测定法         
  4、提取分离法          
  5、灼烧法              
  6、双相滴定

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