国家药监局高官落马不断 内部权力监管失位

    多名SFDA内部人士认为，这三名官员落马，与去年的几桩SFDA人事变动有关。

    去年7月，SFDA医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被北京市西城区检察院刑拘。而在这之前的2005年6月22日，中组部一位副部长到SFDA以开会的方式宣布，免去SFDA局长、党组书记郑筱萸的职务，其职务由邵明立接任。

    四个月之后，中国药学会咨询培训部主任刘玉辉被北京市西城区检察院刑拘。

    据一位熟悉此案的人士透露，在被拘留前，在医疗器械司工作了25年之久的郝和平被一家制药公司举报收受了20万欧元贿赂。目前此案已经在西城检察院侦办完毕并移交到北京市检察院一分院，进入审查起诉阶段。

    同时，郝和平其妻曾经也在SFDA工作，后调入原国家医药管理局直管的国有独资企业——中国医疗器械工业总公司。而郝和平所在的SFDA医疗器械司的工作职责之一，正是负责国产三类和进口医疗器械、医疗器械广告和出口证明等各类审批件的受理、形式审查和发证等工作。 织梦网站管理系统真的好

    郝和平曾在2003年6月获得“中央国家机关防治非典型肺炎工作优秀共产党员”的称号，是中央国家机关工委表彰的58名共产党员之一。
    这次事件之后，SFDA专门就郝和平案召开局长办公会议。其中一位局领导痛陈“要彻查此案，绝不姑息养奸”。一场连环人事地震就这样在SFDA发生。

    郝和平落马之后，中国药学会咨询培训部主任刘玉辉便出事了。据知情人士称，刘玉辉持有白云山科技发展有限公司的400万元注册资本中49%的股权，此外他还涉嫌挪用中国药学会资金。

    在SFDA内部，很多人认为刘玉辉是牵出曹文庄等人的重要导火索。“刘玉辉平时与曹文庄交往频繁，局里人都说是刘玉辉牵出了曹文庄。到底是不是，我们也不知道，但估计这两件事应该有关系。”SFDA的一位官员说。

    在SFDA内还流行着曹文庄等人落马的另一个版本：在曹等出事之前，就有很多SFDA高官被相关部门找去“谈话”，事件的起因则是2005年11月间，广州天之骄药物开发有限公司总裁张平被检察机关刑事拘留。有人透露说，此人曾交待出了一份在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

    不过，药监局和侦查机关均未对这两种说法表态。

药监局权力监管失位

    “权力太大。”一位SFDA局级官员在谈及此事时只说出了这四个字。

    2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到SFDA申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。

    按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长（当时是王国荣）签字后送至药监局注册司的化学药品处（当时卢爱英为处长）或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处（当时曹文庄为司长）签字，审批才能最终通过。

    药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。
 
    据资料显示，在2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一组数字是：2003－2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.61％的换汤不换药的产品以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。
“经不住钱权交易、官商勾结，说你是你就是，不是也是，说你有你就有，没有也有。”一位从事药政工作多年的人士说：“现在如果真正按规定，医药企业很难赚到钱。”

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