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执业药师考试辅导管理与法规:药品的进出口管理 | |||||
来源:医学全在线 更新:2007-4-9 考研论坛 | |||||
1)必须SFDA审批发指证; 2)必须每批进口备案通关; 3)必须批批依法全检; 4)指定口岸进口(国务院)。 2.注册申报与审批 1)必须符合该国和中国的GMP; 2)生产国地区已上市许可,否则SFDA确认; 3)必须按新药进行质量复核和临床研究; 4)变更应申请发新证(但效期不变); 5)特批进口仅限特定医疗目的使用。 3.注册证检 医.学.全.在线www.lindalemus.com 1)《进口药品注册证》国外; 2)《医药产品注册证》港、澳、台; 3)注册号(HZS)+8位数,变更原号前加B; 4)注册证效期5年,提前半年申请; 5)注销:批文、注册证到期不申请或不符。 4.进口药品名称与包装 1)必须SFDA批准,不得更改; 2)必须使用中文、符合相关规定。 5.进口检验 1)必须按法定标准全检; 2)报告单结论必须明确。 3)样品保存三年。 6.采购进出口药品规定 1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。 2)不得采购验收手续不全的进口药品。 3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。 4)麻醉药品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证; 5)国外引种的药材,经SFDA审核批准后,方可销售。 |
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文章录入:凌云 责任编辑:凌云 | |||||
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