执业药师考试药事管理与法规试题自测试题2

[35-36]

    A.企业主要负责人

    B.质量管理机构的负责人

    C.药品检验部门负责人

    D.药品零售中处方审核人员E  .企业从事质量管理、检验工作的人员

    35.应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称

    36.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称

    [37-39]

    A应与其他药品分开存放

    B 控制堆放高度，定期翻垛

    C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录

    D 应分开存放

    E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志

    37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

    38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间

    39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品

    [40-42]

    A 质量领导组织的职能

    B 质量管理机构的职能

    C 质量验收组的职能

    D 质量养护组的职能

    E 质量检验组

    40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度

    41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能

    42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息

    [43-44]

    A不小于150平方米

    B 不小于100平方米

    C 不小于50平方米

    D 不小于40平方米

    E 不小于30平方米

    43大型批发企业验收养护室的面积

    44型零售企业营业场所的面积

    [45-46]

    A 由药品监督管理部门核准的许可事项

    B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

    C 应符合药品生产企业分类管理的原则

    D 安药品实际生产地址填写

    E 按国家规定的方法和类别填写

    45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

    46.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

    [47-49]

    A在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局

    C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D国务院药品监督管理部门

    E省级药品监督管理部门

    47、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

    49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    [50-52]

    A 粉针剂的一个批号

    B 固体、半固体制剂的一个批号

    C 液体制剂的一个批号

    D 注射剂的一个批号

    E 间歇生产的原料药的一个批号

    50.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    51.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    52.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

    [53-54

    A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的格

    B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

    C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格

    D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格

    E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格

    53、政府定价是指

    54、市场调节价是指
[55-58]

    A 国务院药品监督管理部门

    B 省级药品监督管理部门

    C 卫生部医.学.全.在.线www.lindalemus.com

    D 省级卫生管理部门

    E国务院药品监督管理部门商同卫生部

    55、制定、调整、公布医疗器械分类目录

    56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门

    57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

    58、发给《医疗器械经营企业许可证》

    [59-61]

    A 新药

    B 城镇职工基本医疗保险药品

    C 国家基本药物

    D  处方药

    E 非处方药

    59、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是

    60、按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴选的是

    61、未在中国境内上市销售的药品

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