执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题2

　　10、《关于GMP管理工作有关问题的通知》指出

　　A 按企业规模分步实施GMP B 按企业技术实力分步实施GMP

　　C 按地区分步实施GMP D 按企业管理水平分步实施GMP

　　E 按品种、按剂型分步实施GMP

　　11、下列说法错误的是

　　A 药品的标签、说明书应由专人保管、领用，并有发放、销毁等记录

　　B 标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

　　C 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

　　D 印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

　　E 退回的印有批号的剩余标签应及时封存，防止污染

　　12、与GMP对批生产记录管理要求不一致的

　　A 字迹清晰、内容真实、数据完整

　　B 由操作人及复核人签名，不得更改

　　C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

　　D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年 ，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

　　E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

　　13、与GMP的规定不相符的有

　　A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别

　　B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开

　　C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档医 学 全在线www.lindalemus.com

　　D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕

　　E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%

　　14、零售药品在陈列药品时，不要求

　　A 药品与非药品分开

　　B 内服药与外用药分开

　　C 人用药与兽用药分开

　　D 粉针剂、大输液与其它药品分开

　　E 处方药与非处方药分开

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