执业药师考试试题习题——药事管理与法规（药品生产监督管理办法和质量管理规范）

    第31-33题

    A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

    B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

    C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

&nsp;   D.国务院药品监督管理部门

    E.省级药品监督管理部门

    1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

    2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

    3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

    正确答案：CAB

    第34-36题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是

    2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

    正确答案：AAB
第37-41题

    A.由药品监督管理部门核准的许可事项

    B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

    C.应符合药品生产企业分类管理的原则

    D.按药品实际生产地址填写

    E.按国家规定的方法和类别填写

    1.许可证编号和生产范围

    2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

    3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

    4.企业名称

    5.生产地址

    正确答案：EBACD

    第42-45题

    A、产品质量管理文件

    B、产品生产管理文件

    C、饮用水标准

    D、工艺用水

    E、活动水

    1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

    2、中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

    3、无菌原料药精制工艺用水应符合

    4、非无菌药品的配料工艺用水应符合

    正确答案：BCBA

    第46-49题

    A、药品委托生产的委托方

    B、药品委托生产的受托方

    C、监督检查

    D、药品委托生产批件

    E、《药品生产许可证》

    1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

    2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

    3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

    4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是

    正确答案：CABE

    第50-53题

    A、验证

    B、物料

    C、待验

    D、工艺用水

    E、物料平衡

    1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是

    2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称

    3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是

    4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

    正确答案：CDEA

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