执业药师考试试题习题及答案——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

    第31-33题

    A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

    B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

    C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

&nsp;   D.国务院药品监督管理部门

    E.省级药品监督管理部门医学全在线www.med126.cn

    1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

    2.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定

    3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

    正确答案：CAB

    第34-36题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是

    2.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在

    正确答案：AAB

    第37-41题

    A.由药品监督管理部门核准的许可事项

    B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

    C.应符合药品生产企业分类管理的原则

    D.按药品实际生产地址填写

    E.按国家规定的方法和类别填写

    1.许可证编号和生产范围

    2.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

    3.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

    4.企业名称

    5.生产地址

    正确答案：EBACD

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