执业药师考试试题习题及答案——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

    第42-45题

    A、产品质量管理文件

    B、产品生产管理文件

    C、饮用水标准

    D、工艺用水

    E、活动水

    1、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

    2、中药　材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

    3、无菌原料药精制工艺用水应符合

    4、非无菌药品的配料工艺用水应符合

    正确答案：BCBA

    第46-49题

    A、药品委托生产的委托方

    B、药品委托生产的受托方

    C、监督检查

    D、药品委托生产批件

    E、《药品生产许可证》

    1、《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是

    2、应是取得该药品批准文号的药品生产企业是

    3、应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是

    4、省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是

    正确答案：CABE

    第50-53题

    A、验证

    B、物料

    C、待验

    D、工艺用水

    E、物料平衡

    1、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是

    2、药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称

    3、产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许是

    4、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

    正确答案：CDEA

    三、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

    第54题  开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

    A、拟办企业的组织机构图

    B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

    C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

    D、主要生产设备及检验仪器目录

    E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

    正确答案：ABCDE

    第55题  国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施

    A、药品GMP跟踪检查

    B、药品GMP的抽验

    C、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查

    D、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E、对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查

　正确答案：ACE

第56题  由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
    A、未按规定时限办理年检的

    B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D、药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E、药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

    正确答案：ABD

    第57题  设备的设计、选型、安装应

    A.技术先进

    B.符合生产要求

    C.易于清洗、消毒或灭菌

    D.便于生产操作和维修、保养

    E.能防止差错和减少污染

    正确答案：BCDE

    第58题  《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

    A、周围环境

    B、所要求的空气洁净级别

    C、生产工艺流程

    D、照明度

    E、厂长（经理）的工作经验

    正确答案：BC

    第59题  不得委托生产的药品有

    A.注射剂

    B.放射性药品

    C.特殊管理药品

    D.血液制品

    E.疫苗制品

    正确答案：DE

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