执业药师考试试题习题及答案——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

    第60题  与GMP关于洁净室（区）的规定相符的有

    A.洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

    C.进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

    E.洁净室（区）。的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45％-65％

    正确答案：ABCDE

    第61题  药品委托生产的委托方

    A.应取得该药品批准文号

    B.负责委托生产药品的质量和销售

    C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

    D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

    正确答案：ABCDE

    第62题  药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

    A、能防止差错和减少污染

    B、符合生产要求

    C、便于生产操作

    D、易于清洗、消毒或灭菌

    E、便于维修、保养

    正确答案：ABCDE

    第63题  为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

    A、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

    B、有水池、地漏的，不得对药品产生污染

    C、定期消毒

    D、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    E、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

    正确答案：ABCDE

    第64题  药品生产验证包括

    A、系统验证

    B、设备安装、运行、性能确认

    C、厂房验证

    D、设施安装、运行、性能确认

    E、产品验证

    正确答案：BCDE

    第65题  药品委托生产申报资料包括

    A、委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件

    B、委托方《药品GMP证书》复印件

    C、委托生产合同

    D、委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况

    E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

    正确答案：ABCDE

    第66题  批包装记录至少应包括

    A.产品的名称、批号、规格

    B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

    C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

    D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

    E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

    正确答案：ABCDE

    第67题  《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是

　A.药品生产企业的申请与审批

    B.药品生产批准文号的核发

    C.药品生产许可证管理

    D.药品委托生产管理

    E.药品委托生产监督检查管理

    正确答案：ACDE

第68题  注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用
    A.80℃以上保温

    B.75℃以上保温

    C.65℃以上保温循环

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正确答案：ACE

    第69题  药品生产企业产品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程

    B.岗位操作法或标准操作规程

    C.批生产记录

    D.批检验记录

    E.产品质量稳定性考察

    正确答案：ABC

    第70题  100级洁净室用于

    A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

    B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

    C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

    D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E.无菌原料药的暴露环境

    正确答案：ABCDE

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