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执业药师考试试题药事管理与法规练习题第十章新药审批办法 | |||||
| 来源：医学全在线 更新：2007-4-12 考研论坛 | |||||
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12 管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据 答案 13 新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
答案 （14-18题）A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药 C 中药三类新药 D 中药一类新药 E 化学药品四类新药 14 国外药典收载的原料药及制剂属于 答案 15 中药材中提取的有效成分及其制剂属于
答案 16 以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
答案 17 以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
答案 18 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
答案 [C型题] （19-23题） A 化学药品一类新药 B 中药二类新药 C 两者均是 D 两者均不是 19 通过合成方法制成的原料药及其制剂 答案 20 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
答案 21 试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
答案 22 中药注射剂
答案 23 通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
答案 （24-28题） A 省级药检所 B 国家药典委员会 C 两者均是 D 两者均不是 24 对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审 答案 25 负责新药质量标准的试验室技术复核
答案 26 负责新药质量标准转正技术审核工作
答案 27 有权取消药品试生产批号
答案 28 对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
答案 [X型题]29 试生产期内的新药应继续考察的内容 A 药品的质量 B 药品的临床疗效 C 药品的不良反应 D 药品的稳定性 E 药品的制备工艺 答案 30 新药试生产期执行的试行标准应注意 A 同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一 B 对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正 C 标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止 D 标准试行期为五年 E 新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发 答案 31 必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是 A 麻醉药品 B 放射性药品 C 戒毒药品 D 精神药品 E 毒性药品 答案 32 与“新药审批办法”相符合的说法是 A 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报 医 学 全在线www.lindalemus.com B 研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报 C 统一品种不同规格视为不同品种 D 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产 E 国家对新药实行保护制度 答案
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| 文章录入：凌云 责任编辑：凌云 | |||||
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