执业药师考试试题药事管理与法规练试题第十四章药品生产质量管理规范

10　 GMP规定，厂房的合理布局主要按
A 生产厂长的生产工作经验
B 采光和照明
C 周边环境
D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

11　 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用

12　 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A 企业负责人
B 企业质量管理部门
C 企业总工程师
D 企业生产管理部门
E 企业宣传部门

13　 进入洁净室（区）的人员不得
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

14　 生产药品设备更换时，关键环节是进行
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记

15　 批生产记录在填写过程中
A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名

16　 GMP规定，批生产记录应
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档

17　 药品GMP认证是
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现

18　 药品GMP认证可分为
A 标准认证和安全认证
B 标准认证和企业认证
C 企业认证和计量认证
D 企业认证和品种认证
E 产品认证和计量认证

19　 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送
A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录医.学.全.在.线www.lindalemus.com
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

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