执业药师考试试题药事管理与法规练试题第十四章药品生产质量管理规范

20　 药品退货和收回的记录内容包括
A 处理意见
B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C 退货和收回单位、原因、日期
D 品名、批号、规格、数量
E 退货和收回单位及地址

[B型题]
（21-25题）
A 物料
B 待验
C 工艺用水
D 物料平衡
E 验证
21　 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

22　 生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差

23　 药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

24　 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态

25　 原料、辅料、包装材料等

（26-30题）
A 1年
B 2年
C 3年
D 4年
E 5年
26　 “药品GMP认证书”的有效期为

27　 药品销售记录应保存至药品有效期后

28　 未规定有效期的药品，其销售记录应保存

29　 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过

30　 批生产记录保存至药品有效期后

（31-35题）
A 100级洁净区
B 10000级洁净区
C 10万级洁净区
D 30万级洁净区
E 1万级背景下局部100级区
31　 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在

32　 口服固体药品的暴露工序的生产应在

33　 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在

34　 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在

35　 不得设置地漏的洁净室（区）是

[C型题]
（36-40题）
A 1万级洁净区
B 30万级洁净区
C 两者均是
D 两者均不是
36　 室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落

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