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药事管理与法规练习题第十四章药品生产质量管理规范

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执业药师考试试题药事管理与法规练试题第十四章药品生产质量管理规范

来源：医学全在线更新：2007-4-12 考研论坛

37　使用的传输设备不得穿越较低级别区域

答案

38　灌装前需除菌滤过的药液的配置应在

答案

39　最终灭菌口服液体药品的暴露工序在

答案

40　浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是

答案

（41-45题）
A 注射用水质量标准
B 纯化水质量标准
C 两者均是
D 两者均不是
41　非无菌药品的配料工艺用水应符合

答案

42　无菌原料药精制工艺用水应符合

答案

43　中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于

答案

44　直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合

答案

45　非无菌原料药精制工艺用水应符合

答案

[X型题]
46　药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染

答案

47　不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B 活疫苗与灭活疫苗
C 人血制品
D 普通药品的生产
E 预防制品

答案

48　 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥

答案

49　为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒医学全在线www.lindalemus.com
B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

答案

50　为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是
A 生产前应确认无上次生产遗留物
B 应防止尘埃的产生和扩散
C 不同药性的药材不得在一起洗涤
D 制定质量管理和检验人员职责
E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查

答案

51　批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字

答案

52　制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

答案

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文章录入：凌云责任编辑：凌云

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