执业药师资格考试试题药事管理与法规试题第二十九章药品不良反应检测管理办法

（21~25题）
A 10个工作日内
B 15个工作日内
C 两者均是
D 两者均不是
21　　 对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在

22　　 药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在

23　　 药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在

24　　 省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过 医学全在.线www.lindalemus.com

25　　 药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在

[X型题]
26　　 药品不良反应制度的实施有利于
A 加强上市药品的不良反应监测
B 促进新药研究开发
C 促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D 严格药品不良反应监测工作的管理
E 确保人民用药安全有效

27　　 药品不良反应监测管理办法适用于
A 药品生产企业
B 药品经营企业
C 医疗预防保健机构
D 药品不良反应监测专业机构 E 药品监督管理部门和卫生行政部门

28　　 国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
B 承担全国药品不良反应资料的收集、管理
C 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
D 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
E 组织药品不良反应教育、编辑

29　　 国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是
A 发现药品不良反应报告而未报告
B 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
C 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
D 泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
E 对医疗预防保健机构的违规行为

30　　 国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是
A 药品不良反应评价原则
B 预防用生物制品不良反应的界定
C 预防用生物制品不良反应的诊断标准
D 药品不良反应受害者的处理程序
E 药品损害赔偿制度

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