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药品GMP认证的政策与规定
国家药品监督管理局有关文件规定，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。
自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理研究申请的第三、四、五类新药，在获得新药证书后，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，才可以按有关规定办理其生产批准文号；申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”。
药品GMP认证工作与《药品生产企业许可证》换证工作结合进行，在国家药品监督管理局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，不予换证。
对按GMP规划要求提前通过药品GMP认证的企业，在其申请新药研究和生产时，给予按加快程序予以审批的优惠政策。通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
取得“药品GMP证书”的药品，在参与国际药品贸易时，可申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品的价格。 医.学全在线www.lindalemus.com
各级药品经营单位和医疗单位优先采购、使用取得“药品GMP证书”的药品和在取得“药品GMP证书”的企业（车间）生产的药品。
我国实施药品GMP认证的概况
我国药品GMP认证始于1995年10月1日。1996年5月4日实施第1家药品GMP认证现场检查；同年8月28日颁发第1张药品GMP认证证书。截至1998年12月31日，共受理216家药品生产企业提出的GMP认证申请，颁发药品GMP认证证书110张，其中药品品种GMP认证证书13张，有97家药品生产企业（车间）获得药品GMP认证证书。到1999年，通过GMP认证的企业已达166家，血液制品生产企业的GMP认证工作已基本完成。 上一页 [1] [2]
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