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（4）变更登记事项的审批
医疗器械经营企业应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省级FDA或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省级FDA或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省级FDA或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
2.《医疗器械经营企业许可证》的换发
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省级FDA或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
省级FDA认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
八、监督检查
上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
1.（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
（1）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
（2）企业注册地址及仓库地址变动情况；
（3）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
（4）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
（5）企业产品质量管理制度的执行情况；
（6）其他需要检查的有关事项。
2.监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
（1）上一年度新开办的企业；
（2）上一年度检查中存在问题的企业；
（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
（4）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
3. （食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
4.有下列情形之一的，由原发证机关注销《医疗器械经营企业许可证》：
（1）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
（2）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
（3）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
（4）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
（5）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。医学全在.线www.lindalemus.com
九、法律责任
1.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，
由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
2.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，
由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
3.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，
由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
4.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
5.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，
（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
6.医疗器械经营企业有下列行为之一: （1）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（2）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（3）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
附件：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
国家食品药品监督管理局令第15号
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 上一页 [1] [2]
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