医疗机构的药剂管理,执业药师药事管理与法规辅导

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　【释义】本条是关于医疗机构配制制剂的主管部门、审批程序以及证照的法律地位和具体内容的规定。

　　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。

　　第一款包括三个方面的内容：

　　首先，规定了医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序。

　　机构改革前，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能均由卫生行政部门行使，卫生行政部门可以在统筹规划、合理配置的基础上履行医疗机构《制剂许可证》的审批职能。机构改革后，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能分属于卫生行政部门和药品监督管理部门，医疗机构配制制剂应当符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和监督管理部门，有责任对持证单位进行经常的质量监督检查，发现任何违反《药品管理法》的行为，有权依法责令整顿、停止配制制剂、吊销制剂批准文号或《医疗机构制剂许可证》。

　　其次，规范了《医疗机构制剂许可证》的名称。

　　许可证制度是国内外加强产品质量管理，确保重要产品得到有效监控的一项强制管理和监督制度，是一项防范不合格药品出现的法律措施，是保护国家、集体和广大消费者利益的特殊监督形式。我国对重要产品的生产和经营一般均采取许可证管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制剂是医疗机构药剂工作的一项重要业务。虽然医疗机构制剂存在品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快等特点，但究其性质，属药品生产范畴，因此我国对医疗机构制剂实行生产许可证管理。我国自1985年起实行制剂许可证制度，对《医疗机构制剂许可证》所要求的条件是医疗单位配制制剂的法定最低条件。

第三，明确了《医疗机构制剂许可证》的法律地位。

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。无该证照的，医疗机构不得配制制剂。

　　第二款是关于《医疗机构制剂许可证》具体内容的规定。随着国家的药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的发展，医疗机构配制制剂的条件将发生变化，因此要实行动态管理。在规定的有效期期满后，重新审查发证。考虑到医疗机构制剂许可证的管理涉及发放程序、审批时限、换证条件等多方面具体工作，不可能在本法中一一规定，只能由国务院药品监督管理部门另行制定具体办法。

　　第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

　　【释义】本条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。

　　医疗机构配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发<剂许可证>验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步提高。

　　原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于80年代初，当时药品供应短缺，为弥补药品市场供应之不足、满足临床用药和科研的需要，政府对医疗机构配制制剂规定的准入条件较低。受当时经济水平、制剂水平和管理水平的限制，对医疗机构配制制剂的条件只规定了生产设施、检验仪器和卫生条件，没有规定管理条件。十多年过去了，我国医药事业得到了长足的发展。基于以下原因，专家一致认为，必须在管理水平和保证制剂质量的措施方面提高医疗机构配制制剂的准入条件，适应人民群众日益增长的健康生活的需要：（1）药品供应已由卖方市场转变为买方市场，医药工业社会化水平很高；（2）人民群众的生活水平和用药水平都得到很大提高，对健康的要求越来越高；（3）科学技术的发展和社会经济的进步，导致国家对药品质量管理的政策越来越严格；（4）国家加快了药品生产企业实施GMP的步伐。医学全在线www.lindalemus.com

　　医疗机构配制制剂有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GMP组织管理。

　　按照本条规定，医疗机构配制制剂除必须具备硬件（设施、检验仪器、卫生条件）外，还必须具备各种管理程序和管理制度。详细内容不便在此一一列出，由国务院药品监督管理部门在相关规章或文件中规定。

　　第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

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