医疗机构的药剂管理,执业药师药事管理与法规辅导

　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　【释义】本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。

　　第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。

　　国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。

　　以大输液生产为例，大输液是我国医药工业中五大支柱制剂之一，全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充足。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP的计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP的药品生产企业一律停止。与此不相适应的是，几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。

　　根据本法规定，医疗机构配制的制剂应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。“市场上没有供应的品种”的含义是：依照本法及相关法规的规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”是否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是本地没有供应。这样的理解显然是不正确的，实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。

第二，规定了医疗机构所配制制剂品种的审批。

　　对药品进行审批，是事前监督的重要内容，是从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，我国逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”，《药品管理法实施办法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。”宽松的品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批标准掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。

　　实际上，为避免出现管理真空，各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准程序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，按照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和程序由有关法规、规章另作规定。

　　第三，关于医疗机构配制的制剂在本医疗机构使用的规定。

　　医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。

　　医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施办法》均支持了这种做法，1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”。医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。

　　如前所述，医疗机构配制的制剂，没有能够按照药品进行审批、临床试验。因此，患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”是指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件），应追究该医疗机构的有关责任。

　　第四，关于医疗机构配制的制剂调剂使用的规定。

　　原法对医疗机构制剂在不同医疗机构之间调剂没作规定。医疗机构配制制剂可不可以在医疗机构之间互相调剂？有不同争论。一种意见认为；既然本条后一款明确“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”，凭医师处方在本医疗机构内使用应当不可以互相调剂，调剂是一种市场销售行为。另一种意见认为：由于不同医疗机构配制制剂的能力、水平、品种范围和数量不同，在药品监督管理部门的批准下，应当允许医疗机构之间有条件的调剂少量制剂，以利于临床与科研的需要。我们认为除特殊情况外，医疗机构配剂的制剂不能在不同医疗机构之间调剂使用。特殊情况是指：临床必须而市场无供应的、生产技术及生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的，不得擅自调剂。具体批准程序由国务院药品监督管理部门制定。

　　第二款是关于医疗机构配制制剂不得在市场销售的规定。

　　本款规定中“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”与前款规定的医疗机构配制的制剂“合格的，凭医生处方在本医疗机构内使用”的含义是一致的。

　　销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。“在市场销售”是指，医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如前所述，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售。

　　第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　【释义】本条是关于医疗机构购进药品建立和执行检查验收方面的规定。

　　原法规定：“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”。修改前后相比，第一，明确医疗机构必须建立购进药品验收制度；第二，将执行质量验收制度改为验明药品合格证明和其他标识，内容更加明确；第三，明确验收不合格的药品，不得使用。

　　医疗机构必须建立和执行检查验收制度。医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医院的自制制剂，另一部分是从市场上购进的药品。医院使用的药品，自制制剂占一小部分，绝大部分是从市场上购进的。市场上流通的药品，主要是通过医疗机构提供给患者使用，医疗机构是最大的药品使用部门。目前，医疗机构购进药品是根据需要在市场上采购。然而，由于目前药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱，假劣药品屡禁不止。因此，医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。《医院药剂管理办法》规定，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全，检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是比较好的。目前药品质量问题最多出现在县以下医疗机构，如农村卫生所（室）、个体诊所、乡镇卫生院以及社会医疗机构。原因在于这些医疗机构内部管理混乱，药品采购随意性大，没有很好地建立和执行药品购进的检查验收制度。保证医疗机构的药品质量，关键在于对基层医疗机构购进药品行为加强监督管理，这点必须切实引起重视。

本条修改后，内容上比原法规定更为具体，更切实可行。原法规定“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”，要执行质量验收就要对内在质量进行检验，而医疗单位对购进药品进行检验无法真正落实。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收”。医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。

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