药品经营质量管理规范,执业药师药事管理与法规辅导

    第四十五条  药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

    第四十六条  对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温 或冷藏措施。

    第四十七条  麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定 办理。

    第四十八条  由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

    第四十九条  搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防 护措施。

第八节    销售与售后服务

    第五十条  企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

    第五十一条  销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

    第五十二条  销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

    第五十三条  销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销 售票据和记录应按规定保存。

    第五十四条  因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时 做好有关记录。

    第五十五条  药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必 须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

    第五十六条  对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清 责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

    第五十七条  企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回 药品和做好记录。

第三章    药品零售的质量管理

第一节    管理职责

    第五十八条  药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营 活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相 符的执业证明。

    第五十九条  企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

    第六十条  企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工 作。

    第六十一条  企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质 量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节    人员与培训

    第六十二条  企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

    第六十三条  药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称。

    第六十四条  企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有 药学专业的技术职称。

    第六十五条  企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过 专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴 定并取得职业资格证书后方可上岗。

    第六十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发 现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

                              第三节    设施和设备

    第六十七条  药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整 洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

    第六十八条  药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
    (一)便于药品陈列展示的设备。
    (二)特殊管理药品的保管设备。
    (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
    (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
    (五)检验和调节温、湿度的设备。
    (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
    (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
    (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

    第六十九条  药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、 检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要 求应与零售企业相同。

第四节    进货与验收

    第七十条  企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合 法资格，并做好记录。

    第七十一条  购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

    第七十二条  购进药品的合同应明确质量条款。

    第七十三条  购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

    第七十四条  验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并 记录。必要时应抽样送检验机构检验。

    第七十五条  验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

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