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附件2：医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │ │
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│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 传 真 │ │电子邮件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生产范围 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生产品种 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 业 基 本 情 况 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
│ 注册资本 │ │ 医疗器械专营企业 │是 □ 否 □│
├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤
│ 职工总数 │ │ 技 术 人 员 数 │ │
├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤
│ │ 建筑总面积 │ 其 中 │
│ 企业场所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│ 状况（m2） │ │生产面积│ 净化面积 │检验面积│ 仓储面积 │
│ │ │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │技术人员数│ │
├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼────────────────┴──────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省级（食品）药 │ │
│ 品监督管理部 │ │
│ 门意见 │ │
│ │ 年 月 日（盖章） │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：本表一式三份，书写工整
附件3：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（格式）
医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│ 生产企业许可证编号 │ │批准时间│ │
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│ 企业变更情况 │
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│ 项目 │ 原核准事项 │ 申请变更事项 │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 企业名称 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 注册地址 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 生产地址 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 法定代表人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 企业负责人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ │ │ │
│ 生产范围 │ │ │
│ │ │ │
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│ 联系人 │ │联系电话│ │
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│ │ │
│ 省级（食品）药品监 │ │
│ 督管理部门意见 │ │
│ │ 年 月 日（盖章） │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│ 备 注 │ │
└──────────┴─────────────────────────────┘
注：本表一式三份，书写工整
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