(一)一般检查 1.片剂 1)外观、色泽和硬度 完整光洁、均匀和适宜; 2)重量差异的检查 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。 (1)重量差异限度 见表 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.3g以上(含0.3g) ±5% (2)检查法:取药片20片,精密称定总重量,求平均片重X后,再分别精密测定各片的重量。每片重量和平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),超出 重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的一倍。 糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 (3)注意事项:避免吸湿和污染。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。 3)崩解时限的检查:指固体制剂在规定的介质中,以规定的检查方法进行检测,崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、软化)所需的时间限度。 (1)检查装置:升降崩解仪,附录ⅩA (2)检查方法:片剂、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、肠溶衣片、泡腾片各有规定和方法。 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。
2.注射剂的一般检查1)装量检查 灌封注射液式应按表适当增加装量,保证注射液用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。 (1)检查方法 2.0ml或以下者,取供试品5支;2~10.0ml,3支;10.0以上者,2支。干燥注射剂(预经标化),不得少于其标示量。 医学.全在线www.lindalemus.com 无菌粉末的装量差异检查 方法:5支,除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇洗净、干燥,开启时注意避免玻璃等异物落入,分别迅速称定,倾出内容物,容器可用水、乙醇洗净,在适宜条件下干燥,再分别称定。求出每1瓶(支)的装量与平均装量。比较,应符合表的规定。 3)澄清度检查 除另有规定外,按照卫生部标准规定进行检查,应符合规定。 4)无菌检查:附录ⅪH项下的无菌检查法进行检查,应符合规定。 5)pH值检查 除另有规定外,按照中国药典附录ⅪH项下测定法进行检查,应符合注射剂的规定。
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