无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。 无菌检查的全部过程应严格遵守无菌操作,防止微生物的污染。 生物制品应按卫生部《生物制品制造及检定规程》中有关无菌检查的规定办理。 培养基及其制备方法 1.需气菌、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐液体培养基) 酪胨(胰酶水解) 15g 氯化钠 2.5g 葡萄糖 5g 新鲜配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml L-胱氨酸 0.5g (或新鲜配制的0.2%亚甲蓝溶液 0.5ml) 硫乙醇酸钠 0.5g 琼酯 0.5~0.7g (或硫乙醇酸0.3ml) 水 1000ml 酵母浸出粉 5g 除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,按量加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。 在无菌检查接种前, 培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5。否则,须经水浴煮沸加热, 只限加热一次。 2.霉菌培养基 胨 5g 磷酸氢二钾(K2HPO4) 1g 酵母浸出粉 2g 硫酸镁(MgSO4·7H2O) 0.5g 葡萄糖 20g 蒸馏水 1000ml 除葡萄糖外,取上述成分加入水内,微温溶解后,调节pH约6.8,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为6.4±0.2,分装,115℃灭菌20分钟。 3.选择性培养基 (1) 对氨基苯甲酸培养基(用于磺胺类药物的无菌检查) 照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加对氨基苯甲酸0.125g,溶解后摇匀,分装,115℃灭菌30分钟。 (2) 吐温培养基(用于油剂药品的无菌检查) 照上述需气菌、厌气菌培养基及霉菌培养基的处方及制法,各加10ml的吐温80,摇匀后,分装,115℃灭菌30分钟。 4.营养肉汤培养基 胨 10g 肉浸液 1000ml 氯化钠 5g 取胨与氯化钠,加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。医.学全.在.线www.lindalemus.com 5.营养琼脂培养基 照上述营养肉汤培养基的处方及制法,加入15~20g琼脂,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,115℃灭菌30分钟。 6.0.5%葡萄糖肉汤培养基 胨 10g 葡萄糖 5g 氯化钠 5g 肉浸液 1000ml 取胨与氯化钠加入肉浸液内,微温溶解后,调节pH为弱碱性,煮沸,加葡萄糖溶解后,摇匀,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2, 分装,115℃灭菌30分钟。
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