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8.1.4注射剂的质量要求【掌】
１．含量合格
２．无菌 不得含有任何活的微生物。
３．无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
４．澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
５．不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)
６．安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
７．稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。
８．pH值合格 控制在4~9范围内。
９．渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。
10．降压物质 必须符合规定，以保用药安全。
8.2注射剂的溶剂与附加剂
8.2.1注射用水【掌】
１．注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别
纯化水为原水经适宜方法制得的供药用的水，可作为配制普通药物制剂的溶剂或试
验用水，不得用于注射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水。为配制注射剂用的溶剂
灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注
射液的稀释剂。
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。
２．注射用水的质量要求【掌】
１）必须通过细菌内毒素（热原）检查。
２）一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)
３．注射用水的制备
１）原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。
２）蒸馏法制备注射用水
塔式蒸馏水器隔沫装置能除热原；废气排出器能除去二氧化碳、氨等废气(已淘汰)。
多效蒸馏水器耗能低、产量高、质量优、可自动控制。
汽压式蒸馏水器与多效式蒸馏水器特点类似，但耗能较大。
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