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8.12滴眼剂
8.12.1概念【掌】直接用于眼部的外用液体制剂。以水溶液为主，包括少数水性混悬液。
8.12.2分类
１．滴眼剂可工业生产，供治疗和诊断使用，用于消炎、杀菌、散瞳、缩瞳、局麻等。
２．洗眼剂供眼部冲洗用，不发给病人自用。如生理氯化钠溶液，2%硼酸溶液等。
8.12.3滴眼剂的质量要求【掌】
质量要求类似注射剂（除无热原检查外），只是严格程度有所不同。
１．无菌 眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限。用于眼外伤（包括手术后）的眼用制剂，要求绝对无菌。一般滴眼剂要求没有致病菌，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
２．pH值 pH值在6~8范围内眼睛无不适感，控制在5~9范围内，一般可以耐受。
３．渗透压滴眼剂的渗透压应与泪液相等，但眼球可适应相当于0.6%~1.5%氯化钠溶液的渗透压。
４．澄明度重点是检查有无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物粒度。对混悬型滴眼剂应进行微粒检查，含15μm以下的颗粒不得少于90%。
５．粘度 应有适当的粘度，可增加药物在眼内的停留时间，增强疗效，又可减小刺激性。
６．稳定性有一定的稳定性。
７．刺激性无刺激性。
8.12.4滴眼剂的附加剂
１．pH调节剂 常用缓冲液，如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。
２．渗透压调节剂氯化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液。
３．抑菌剂对于多剂量装的滴眼剂可加入抑菌剂。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激。常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类（尼泊金类）、山梨酸等。
４．粘度调节剂甲基纤维素（MC）、PVP、PVA等。合适的粘度在4.0~5.0cPa•s。
５．其他 与注射剂相似，有稳定剂、增溶剂等。
8.12.5滴眼剂的制备
制备工艺与注射剂几乎相同。
１．用于外伤和手术的滴眼剂按注射剂生产工艺制备，分装于单剂量容器中密封或熔封，最后灭菌，不应添加抑菌剂，一经开启，不能放置再用。
２．一般滴眼剂应在无菌条件下配液、分装，可加入抑菌剂。若药物稳定，配液后可先装在大瓶中灭菌，再在无菌条件下分装。可多剂量包装。
8.12.6滴眼剂的药物吸收途径及影响因素
１．吸收途径
１）角膜：药物→角膜→前房→虹膜
２）结合膜：药物→结合膜→巩膜→眼球后部
２．影响药物吸收的因素
１）药物从眼睑缝隙的损失
２）药物通过外周血管的消除
３）pH与pKa
４）制剂的刺激性
５）滴眼剂的表面张力
６）滴眼剂的粘度
注射剂与滴眼剂历年考题
A型题
1．关于灭菌法的叙述中哪一条是错误的
A．灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法
B．微生物只包括细菌、真菌
C．细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死、因此灭菌效果应以杀死芽胞为准
D．在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同
E．物理因素对微生物的化学成份和新陈代谢影响极大，许多物理方法可用于灭菌
提示：灭茵法是本章的一个重要内容，掌握各种灭菌方法适用的环境和物品(答案B)
2．滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种
A．尼泊金类 B．三氯叔丁醇 C．碘仿 D．山梨酸 E．苯氧乙醇 (答案C)
3．大体积(>50m1)注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是
A．大于1000，000级 B．100，000级
C．大于10,000级 D．10，000级 E．100级
提示：要掌握注射剂的不同生产工序对洁净区级别的要求(答案E)
4．制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的
A．精滤、灌封、灭菌为洁净区
B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
C．配制、灌封、灭菌为洁净区
D．灌封、灭菌为洁净区
E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区(答案B)
5．作为热压灭菌法灭菌可*性的控制标准是
A．F值 B．F0值 C．D值 D．z值 E．Nt值 (答案B)
6．有关滴眼剂错误的叙述是
A．滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂
B．正常眼可耐受的PH值为5．0=9．0
c．混悬型滴眼剂要求粒子大小不得超过50tan
D．滴入眼中的药物首先进人角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜
E．增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收 (答案E)
7．在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是
A．盐酸普鲁卡因 B．盐酸利多卡因
c．苯酚 D．苯甲醇 E．硫柳汞 (答案D)
8．制备维生素c注射液时，以下不属抗氧化措施的是
A．通入二氧化碳 B．加亚硫酸氢钠
C．调节PH值为6．0-6．2 D．100"C 15min灭菌
E．将注射用水煮沸放冷后使用 (答案D)
9．油脂性基质的灭菌方法可选用
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