11、下列说法错误的是
A 进口药品必须获得我国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》
B 进口药品必须获得我国省级药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》
C 进口药品必须经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格
D 进口药品必须安全有效、临床需要、质量可控
E 进口药品必须从口岸药检所所在城市的口岸组织进口
12、10，000级洁净厂房适用于生产
提示：100级厂房主要用于无菌而又不能最终灭菌（或不需除菌滤过)的药品（含原料药、生物制品、内包材)的关键生产工艺，以及无菌而能最终灭菌的大容量注射剂的灌封；10，000级主要用于无菌而能最终灭菌的药品（含滴眼剂，但不含大容量注射剂)的关键工艺。
A 片剂、胶囊剂
B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C 丸剂及其他制剂
D 原料的精制、烘干
E 粉针剂的分装、压塞
13、与GMP的规定不符的是
提示：百级洁净室内不得设地漏，其他洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染；但所有的洁净室内不得安装的更衣室、浴室及厕所。
A 洁净室（区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B 药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人不得互相兼任
C 洁净室（区)内安装的更衣室、浴室及厕所不得对药品产生污染
D 洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E 洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
14、生产工艺规程的内容不包括
提示：批检验记录属于药品生产企业的质量管理文件，而生产工艺规程属于生产管理文件。
A 品名、剂型、处方
B 生产工艺的操作要求
C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求
E 批检验记录
15、不能在三十万级洁净室内的是
提示：非无菌原料药的生产暴露环境是三十万级洁净室。
A 最终灭菌口服液的暴露工序
B 直肠用药的暴露工序医.学.全.在.线.www.lindalemus.com
C 口服固体药（如中药丸剂)的暴露工序
D 表皮外用药的暴露工序
E 无菌原料药的生产暴露环境
16、省级药品监督管理部门对辖区内取得《药品GMP证书》的企业或车间进行监督检查
A 一年检查一次 B 一年检查二次
C 每两年检查一次 D 至少两年检查一次
E 至少一年检查两次
17、与GMP认证管理不符的是
提示：在2002年前必须取得《药品GMP 证书》 才能生产的品种有血液制品、粉针剂、大输液、小容量注射剂和基因工程产品。
A 在2002年前未取得《药品GMP 证书》的企业或车间，将取消其相应的生产资格
B GMP 认证现场检查实行组长负责制，GMP认证检查组一般不超过3人，检查员应回 避本辖区药品GMP 认证检查工作
C 新开办的药品生产企业《药品GMP 证书》有效期1年，GMP认证不合格的企业一年 后才能申请再次认证
D 新开办的药品生产企业必须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种的
3 批试生产记录
E GMP现场检查的陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品 生产全过程
18、新开办药品生产企业取得开办资格后应委托有医药工程设计资格的单位设计，应
完成项目建设期限
A 一年 B 二年
C 三年 D 五年
E 由厂家自主决定
