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执业药师考试试题习题——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)

一、A型题:题干在前,选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案(最佳答案),并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。     第1题  标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误     A.企业生产管理部门    B.企业

 

第16题  不宜设置地漏的是

    A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

    B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

    C.直接接触药品的包装材料的最终处理

    D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

    正确答案:E

    第17题  批包装记录至少应包括

    A.产品的品名、规格、生产单位

    B.产品的品名、批号、规格

    C.产品的注意事项、贮存条件

    D.产品的批准文号、主要成分

    E.产品的生产日期、失效期

    正确答案:B

    第18题  原料药生产的关键工序是指原料药的

    A.精制

    B.干燥

    C.包装

    D.精制、包装

    E.精制、干燥、包装

    正确答案:E

    第19题  生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

    A、激素类、抗肿瘤类化学药品

    B、生化制品、普通药品

    C、放射性药品、一般药品

    D、毒性药品、外用药

    E、激素类药品

    正确答案:A

    第20题  药品GMP认证可分为

    A、品种认证和企业认证

    B、计量认证和产品认证

    C、标准认证和安全认证

    D、标准认证和企业认证

    E、企业认证和计量认证

    正确答案:A

    第21题  l9、批生产记录在填写过程中

    A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字

    B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名

    C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签

    D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认

    E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名

    正确答案:D

    第22题  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过中等教育或具相当学历

    B.受过中等专业教育或具相当学历

    C.受过成人中、高等教育

    D.受过高等教育或具相当学历

    E.具有医药或相关专业大专以上学历

    正确答案:E

    二、B型题:是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前,题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

    第23-25题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

    2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

    3.无菌原料药的暴露工序医.学.全.在线www.lindalemus.com

    正确答案:CDA

    第26-30题

    A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

    B.在同一生产周期内,颗粒干燥后,使用同一台混合设备生产的一次混合量为

    C.同一批原料在同一天分装的产品

    D.经最后混合具有均一性的成品

    E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

    1.原料药的一个批号

    2.胶囊剂的一个批号

    3.中成药丸剂的一个批号

    4.软膏剂的一个批号

    5.冻干粉针剂的一个批号

    正确答案:DAAAE

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