11.答案：A
解答：本题出自《野生药材资源保护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生
药材物种所采取的保护措施。
《野生药材资源保护管理条例》第六条规定：禁止采猎一级保护野生药材物种。故本题的最佳答案为A。
12.答案：E
解答：本题出自《医疗用毒性药品管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性药品所需证明及供应的限量。
《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量……。”故本题最佳答案为E。
13.答案：C
解答：本题出自《新药审批办法》和《新药(西药)临床研究的技术要求》，要求考生掌握新药证书的申请程序。 …
《新药审批办法》第四章新药的临床第十一条规定： “新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。临床试验一般分为三期进行，临床验证可不分期。第一、：、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。”本题所指研究单位申请的新药证书是第一、二、三类新药。
《新药(西药)临床研究的技术要求》对临床试验进行了具体阐述。一期是在正常成年人身上进行的，研究人对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期，是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期。经过严格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起，写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证书。因此，本题最佳答案为C。
14.答案：E
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握储存与养护的要求。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十二条规定：“……5．对长期储存保管养护商品的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊管理规定。
15.答案：A
解答：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构。·…—”故本题的最佳答案为a.
16.答案：D ’
解答：本题出自《药品包装管理办法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品标签和药品说明书的文字内容。《药品包装管理办法》第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了明确规定。备选答案A、B、C、E均属上述条款规定，一定要在标签或说明书上反映出来。《药品广告审查办法》第十七条规定：“药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为D。
17.答案：C ．
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务和权限。《药品生产质量管理规范》第十章质量管理部门第七十条规定；“质量管理部门的主要任务和权限：…·负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书……”，故本题的最佳答案为C。
18.题号：18
答案：D
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。《麻醉药品管理办法》第一章总则，第四条规定：“国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。”
故本题最佳答案为D。
19.答案：A
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握药品批准文号的管理。《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。”《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(卫药发〔1995]第56号)第三条规定： “对停止生产三年以上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为A。
20.答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。．《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E。
