第十四章 药品生产质量管理规范（GMP）[A型题] 1 GMP的适用范围是A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程答案2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学
37 使用的传输设备不得穿越较低级别区域
答案
38 灌装前需除菌滤过的药液的配置应在
答案
39 最终灭菌口服液体药品的暴露工序在
答案
40 浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是
答案
（41-45题)
A 注射用水质量标准
B 纯化水质量标准
C 两者均是
D 两者均不是
41 非无菌药品的配料工艺用水应符合
答案
42 无菌原料药精制工艺用水应符合
答案
43 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于
答案
44 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合
答案
45 非无菌原料药精制工艺用水应符合
答案
[X型题] 46 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该
A 符合生产要求
B 便于生产操作
C 易于清洗、消毒或灭菌
D 便于维修、保养
E 能防止差错和减少污染
答案
47 不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是
A 生产用菌毒种与非生产用菌毒种
B 活疫苗与灭活疫苗
C 人血制品
D 普通药品的生产
E 预防制品
答案
48 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是
A 粉碎
B 包装
C 压片
D 精制
E 干燥
答案
49 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应
A 定期消毒
医 学 全在线www.lindalemus.comB 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
D 不同空气洁净级别的洁净室（区)之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施
E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染
答案
50 为防止药品被污染和混淆，产生操作应采取的措施是
A 生产前应确认无上次生产遗留物
B 应防止尘埃的产生和扩散
C 不同药性的药材不得在一起洗涤
D 制定质量管理和检验人员职责
E 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查
答案
51 批包装记录内容应包括
A 待包装产品的名称、批号、规格
B 待包装产品和包装材料的领取数量
C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证
D 已包装产品数量
E 生产操作负责人签字
答案
52 制定生产管理和质量管理文件的要求
A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C 文件使用的语言应确切、易懂
D 填写数据时应有足够的空格
E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字
答案
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