第二十八章 戒毒药品管理办法、仿制药品、新生物制品审批办法[A型题] 1 戒毒药品临床实验或验证工作按 A 《抗阿片类戒簖症状药物临床实验指导原则》执行 B 《中华人民共和国药品管理法》执行 C 《麻醉药品管理办法》执行 D 《精神药品管理办法》执行 E 《麻黄素管理办法》执行答案2 凡申请仿制药品的企业必须是取
（21~25题)
A 二年
B 三年
C 两者均是
D 两者均不是
21 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为
答案
22 第三、四、五类戒毒新药经批准后的试生产期为
答案
23 国药试字新生物制品试生产期是
答案
24 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程，试行期第一类为
答案
25 戒毒用美沙酮处方保存为
答案
[X型题] 26 省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间要进行核验的是
A 《药品生产企业许可证》
B 《药品GMP证书》
C 申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符情况
D 质量研究情况
E 药品使用说明书
答案
27 省级药品监督管理部门对申请仿制的生产企业或车间现场考核的主要内容是
A 相应的生产设备
B 质量检测仪器
C 试制记录
D 检测记录
E 样品来源
答案
28 戒毒机构自行配制戒毒药品必须
A 制定制备规程
B 制定质量标准
C 考察安全性和有效性
D 经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用
E 只在本机构内使用，不得进入市场
答案
29 对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是
A 生产工艺的重大改革
B 改变了制备疫苗
医学全在线 www.lindalemus.comC 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D 无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高 E 改变外包装
答案
30 下列批准文号格式正确的是
A 新生物制品批准文号格式为：“国药准字S********”
B 仿制化学药品批准文号格式为：“国药准字XF********”
C 仿制生物制品的批准文号为：“国药准字SF********”
D 仿制中药的批准文号为：“ZZ****国药准字ZF********”
E 试生产的生物制品批准文号为：“国药试字S********”
答案
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