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药事管理与法规第一部分药品管理(国家基本药物)

一、国家基本药物概述  (一)概念:经SFDA科学评价制定和公布的具有代表性的药品。国家保证生产和供应。  特点:疗效确切,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便。  来源有三:国家药品标准收载的品种;正式批准生产的新药;再评价后的进口药。  (二)制定国家基本药物指导思想(二坚持)1)坚持我国医改方向与要求;2


  
特殊药品管理要点 
 
  
 麻醉药品 
 精神药品 
 医疗用毒性药品 
 
定义 
 连用易产生身体依赖、能成瘾癖 
 兴奋或抑制中枢神经系统,连用能产生依赖性 
 毒性剧烈、治疗量与中毒量相近 
 
分类 
 8类33个品种:阿片类、吗啡类、乙基吗啡类、可待因类、福可定类、可卡因类、合成麻醉药类、大麻类、控缓释麻醉药品 
 第一类安钠咖、咖啡因、复方樟脑酊;麻黄素原料甲喹酮(安眠酮)、哌醋甲酯(利他林) 
第二类异戊巴比妥氯氮卓(利眠宁)、安定、硝西泮、麻黄素制剂,氯胺酮原料 
 原药材饮片,不含制剂)28种生(天仙子川乌草乌马钱子)、洋金花、 
毒性原料西药11种阿托品、后马托品、毛果芸香碱、毒扁豆碱、东莨菪
生产 单位 
 种植SFDA会同农业部门审批、报公安部备案; 
 原料、第一类SFDA定 
第二类省定 
 定点生产 
 
计划 
 SFDA会同农业部门联合下达 
 谁定谁下达 
 省下报SFDA、中医药管理局备案 
 
管理 
 种植、生产专人专库 
 专人专库 
 药检员监督投料、复核; 
 
严禁自行销用 
 严禁自行销用 
 生产记录保存5年 
 
新品种研制报SFDA批 
 计划执行情况报备案 
 废弃物妥善处理 
 
供应与使用 
 只限医疗、教学科研用 
 第一类按麻管,不零售 
 无药学人员不得批售 
 
医用当地申请上级审批发卡;指定单位供应 
 第二类凭盖公章处方零售;指定单位供应 
 凭盖公章医师处方零售指定单位收购、经营 
 
教研越级审批发卡 
 教研县以上批 
 教研持证明购县以上批 
 
向指定单位采购 
 向指定单位采购 
 民间用凭单位街道证明 
 
五专管理 
 一类五专管,二类无专帐 
 专帐、固定货位 
 
使用权医师以上并考核 
 购买证明、处方不得涂改 
 未注明生用应配炮制品 
 
用量:注射不过2,PO不过3,连用不过7天; 
 一类不过3,二类不过7天 
 不得超过2日极量
癌症用凭诊断书户口及身份证核发专用卡 
 建立收支帐|按季盘点 
 调配计量准确|复核 
 
禁止非法用存转借用 
 禁止转售 
 处方、证明一次有效 
 
处方保存3年 
 处方保存3年 
 处方、证明保存2年 
 
许可制 
 进出口许可 
 进出口许可 

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