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您现在的位置: 医学全在线 > 执业药师 > 综合信息 > 药事法规 > 正文:药品质量监督管理的概念和内容
    

药品质量监督管理的概念和内容

(一)药品质量监督管理的概念  概念:SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管。(行使监督职能的体现)    目的:保证质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益(药品法第一条立法宗旨)   意义:①有效保障公众用药权益


四、法律责任 
            (一)法律责任与制裁分类:刑事、民事、行政责任(制裁) 
(二 )刑法对生产、销售假劣药品罪的处罚 
 
主刑 
 <3年或拘役 
 3~10 
 >10年有期、无期或死刑 
 
后果 
 足以严重危害 
 造成严重危害 
 特别严重     致死 
 
性质 
 假 
 假劣 
 假劣        假 
 
附加刑 
 单处或并处罚金 
 并处罚金 
 并处罚金或没收财产 
 
罚金 
 均0.5~2倍 
 
(三)药品法对生产、销售假劣药品者的处罚 
 
产、销假药 
 产、销劣药 
 参与储运、保管人 
 直接负责主管和责任人 
 
没收药、违法所得及原材料生产设备 
 没收全部违法收入,并处<0.5~3倍罚款。 
 十年内不得从事药品生产、经营活动(资格罚)。 
 
罚2~5倍 
 1~3倍 
 
停产、停业整顿 
 严重 
 停产、停业 
 
严重吊销证 
 吊销证 
 
撤销药品批准证明文件 
 
追究刑事责任 
 
(四)药品法对违反许可证、批准证明文件规定的处罚 
 
无证产、销、购(相对药品) 
 有产非法 
 
购入无证药品 
 产、销、配 
 造买卖、租借 
 骗证或或批件 
 
改正、严重吊证 
 取缔 
 吊证(严重)撤销批文
 吊证、撤销批文 
 
没收药、违法所得
 没收违法所得
   
 
罚2~5倍
 1~3倍或2~10万
 1~3万 
 
  
 追究刑事责任
 五年内不受理其申请

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