栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。 二、除另有规定外栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸
甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。
三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。医.学.全.在.线
www.med126.com 四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
【重量差异】
栓剂重量差异的限度应符合下列规定：
检查法
取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
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平均重量 ┃ 重量差异限度
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1.0g以下或1.0g ┃ ±10％
1.0g以上～3.0g ┃ ±7.5％
3.0g以上 ┃ ±5％
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【融变时限】 照融变时限检查法(附录Ⅻ Ｂ)检查，除另有规定外,应符合规定。
