| 大单元 | 小单元 | 细 目 | 要 点 |
| 药事管理法规 | 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版)的通知 | 麻醉药品的品种和精神药品的品种 | （1)我国生产及使用的麻醉药品的品种 （2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种 |
| 药品注册 管理办法 |
1.总则 | 适用范围 | |
| 2.基本要求 | 药品注册申请的分类和每类申请的界定 | ||
| 3.药物的临床试验 | 药物各期临床试验的目的和基本要求 | ||
| 4.附则 | 药品批准文号的格式 | ||
| 药品召回 管理办法 |
1.总则 | （1)药品召回、安全隐患的界定 （2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 （3)药品监督管理部门的职责 | |
| 2.药品安全隐患的调查与评估 | （1)调查与评估的主体 （2)药品召回分级 | ||
| 3.主动召回 | 召回的情形、组织实施、效果评价 | ||
| 4.责令召回 | 召回的情形、组织实施、后续处理 | ||
| 药品广告审查发布标准 | 审查和发布管理 | （1)不得发布广告的药品 （2)药品广告内容的要求 （3)处方药和非处方药广告发布的不同要求 | |
| 药事管理法规 | 药品广告审查办法 医学全在.线www.lindalemus.com |
1.药品广告的申请 | （1)药品广告的界定 （2)申请人的资格 （3)应提交的资料 （4)异地发布药品广告的要求 |
| 2.药品广告申请的受理与审查 | （1)审查依据 （2)受理、审查、备案的程序与时限 （3)不予受理的情形 （4)异地发布药品广告的审查处理 （5)对批准的药品广告内容的要求 | ||
| 3.复审 | 需要复审的情形 | ||
| 4.药品广告批准文号 | （1)有效期和格式 （2)注销的情形 | ||
| 5.药品广告审查、监督管理部门的职责 | （1)药品广告审查机关、监督管理机关 （2)国家食品药品监督管理局的职责 （3)县级以上药品监督管理部门的职责 | ||
| 6.违法药品广告监管措施与法律责任 | （1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚 （2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施 （3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施 （4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理 （5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚 （6)对未经审批发布的药品广告的处罚 |
