☆ ☆考点9:干法压片
干法压片包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法3种。
1.结晶压片法
某些流动性和可压性均好的结晶性药物,只需适当粉碎、筛分和干燥,再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂,如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。
2.干法制粒压片
某些药物的可压性及流动性皆不好,应该采用制粒的办法加以改善,但是这些药物对湿、对热较敏感,不够稳定,所以,可改用干法制粒的方式压片。工艺 过程为:将药物粉末及必要的辅料混合均匀后,用适宜的设备将其压成固体(块状、片状或颗粒状),然后再粉碎成适当大小的干颗粒,最后压成片剂。通常是采用 液压机将药物与辅料的混合物压成薄片状固体,也可采用特制的、具有较大压力的压片机先压成大型片子(亦称为"压大片法"),再破碎成小的颗粒后压片。医学全.在线提供
3.粉末直接压片
优点包括省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。所用的辅料具有相当好的可压性和流动性,并且在与一定量的药物混合后, 仍能保持这种较好的性能。可以用于粉末直接压片的药用辅料包括微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。
☆ ☆考点10:片剂的成型及其影响因素
片剂成型是一个物理压缩过程。影响片剂成型的主要因素包括以下几方面:
1.药物的可压性
可压性差,致使片剂的结合力减弱或瓦解,发生裂片和松片等现象。可压性可以用弹性复原率定量地加以测定,其计算公式如下:
弹性复原率=(Ht-Ho)/Ho×100%
式中:Ht为片剂推出模孔后的高度,可用卡尺方便地量出;
Ho为片剂被加压时的高度,可用位移传感器与应变仪联合应用而测得。
2.药物的熔点及结晶形态
药物的熔点较低有利于压片,但熔点过低,压片时容易黏冲。立方晶系压缩时易于成型;鳞片状或针状结晶容易裂片;树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接,可压性较好,易于成型,但流动性极差。
3.粘合剂和润滑剂
粘合剂增强颗粒间的结合力,易于压缩成形,但用量过多时易于粘冲,使片剂的崩解、药物的溶出受影响。常用润滑剂为疏水性物质(如硬脂酸镁),可减弱颗粒间的结合力。
4.水分
适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜,起到一种润滑作用,使颗粒易于互相靠近,从而片剂易于形成。但颗粒的含水量也不能太多,易造成粘冲。医.学 全,在.线,提供www.med126.com
5.压力
一般情况下,压力愈大,颗粒间的距离愈近,结合力愈强,压成的片剂硬度也愈大,但当压力超过一定范围后,压力对片剂硬度的影响减小。加压时间延长有利于片剂成型,并使之硬度增大。