1.含水溶性有效成分,或含纤维较多、黏性较大、质地泡松或坚硬的药材,以水煎煮,浓缩成稠膏,必要时采用高速离心或加乙醇等纯化方法去除杂质,再制成稠膏或干浸膏。
2.含淀粉较多的药材、贵重药、剧毒药、树脂类药及受热有效成分易破坏的药材等,一般粉碎成100目左右细粉,用适当方法灭菌后备用。
3.含挥发性成分较多的药材宜用双提法,先提取挥发性成分备用,药渣再与余药加水煎煮,并与蒸馏后药液共制成稠膏或干浸膏粉。
4.含脂溶性有效部位的药材,可用适宜浓度的乙醇或其他溶剂以适当的方法提取,再浓缩成稠膏。
5.有效成分明确的药材采用特定的方法和溶剂提取后制片。
☆☆☆☆考点62:药料制颗粒的目的与制粒方法
1.药料制颗粒的目的:①增加药料的流动性,使片重和含量准确;②避免粉末分层,保证片剂含量均匀;③减少细粉吸附和容存的空气,避免片剂松裂;④避免细粉飞扬及黏冲、拉模等现象。
2.常用制粒方法
(1)挤出制粒法:将药料加黏合剂或润湿剂或稠浸膏,混合制成"握捏成团,轻压则散"的软材,经挤压通过筛网的制粒方法,为目前生产应用最多的制粒方法。
(2)湿法混合制粒法:将药料与辅料共置快速搅拌制粒机的密封容器内,将混合、制软材、分粒与滚圆一次完成的制粒方法。
(3)喷雾转动制粒法:将药粉和辅料的混合物置包衣锅或适宜的容器中转动,将润湿剂或黏合剂呈雾状喷入,使粉末黏结成小颗粒,同时加热使水分蒸发,滚转至颗粒干燥。此法适于中药半浸膏粉、浸膏粉或黏性较强的药物细粉制颗粒。
(4)流化喷雾制粒法:又称"沸腾制粒"或"一步制粒法".系将制粒粉料置于流化喷雾制粒设备的流化室内,利用气流(温度可调)使悬浮呈流化态,再喷入润湿剂或黏合剂液体,使粉末凝结成粒的方法。
(5)喷雾干燥制粒法:将中药浓缩液,经特殊雾化器雾化成大小适宜的液滴喷入干燥室中,并在热气流中干燥得到近于球形的细小颗粒。干颗粒可直接压片或再经喷雾转动制粒。
3.不同类型中药片剂的制粒:全粉末片的制粒、半浸膏片的制粒、全浸膏片的制粒、提纯片的制粒。
☆考点63:干颗粒的质量要求
1.主药含量:按该片剂成品的含量测定方法测定,指标成分含量应符合规定。
2.含水量:中药压片用干颗粒含水量一般为3%~5%;化学药干颗粒含水量为1%~3%,但有些品种可例外。
3.松紧度:干颗粒以手指轻捻能碎成有粗糙感的细粉为宜。颗粒过硬压片易产生麻面;疏松颗粒易碎成细粉,压片时易产生顶裂。
4.粗细度:应根据片重和片径来选择颗粒的粒度,大片可用较大或较小颗粒压片,但小片必须用较小颗粒,否则会造成较大的片重差异。
一般干颗粒中20~30目的粉粒以20%~40%为宜。若粗粒过多则压成的片剂重量差异大,而产生松片、裂片、边角毛缺及黏冲等现象,可能与细粉过多有关。