☆☆考点5:栓剂的质量评价及包装贮存
1.质量检查项目和方法
《中国药典》2005年版规定,栓剂的一般质量要求是:药物与基质应混合均匀,栓剂外型应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶 化,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、储藏或用时变形。并应做重量差异和融变时限等多项检查。
(1)重量差异。检查方法:取栓剂10粒,精密称出总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。取每粒重量与平均粒重相比较(凡标示粒重的栓剂,每粒重与标示粒重相比较),超出限度的药粒不得多出一粒,并不得超出限度一倍。
(2)融变时限。此项是测定栓剂在体温(37±1℃)下熔化、软化或溶解的时间。油脂性基质的栓剂应在30分钟内全部融化或软化或无硬心;水溶性基质栓剂应在60分钟内全部溶解。如有1粒不合格应另取3粒复试,应符合规定。
(3)熔点范围测定。应与体温接近(约37℃),熔点范围测定是为筛选基质和了解药物对基质熔距的影响程度。
(4)体外溶出试验与体内吸收试验。
2.栓剂的包装与贮存
(1)栓剂的包装。包装材料应无毒性,并不得与药物和基质发生理化作用。为了防止栓剂在运输和贮存过程中因撞击而破碎,或因受热而粘着、熔化,造成变形、污染,原则上要求每个栓剂都要包裹,不得外露;栓剂之间要有间隔,不得互相接触。
(2)栓剂的贮存。一般的栓剂应贮存于30℃以下,油脂性基质的栓剂应格外注意避热,最好在冰箱中(+2~-2℃)保存。甘油明胶类水溶性基质的栓剂,既要防止受潮软化、变形或发霉、变质,又要避免干燥失水、变硬或收缩,所以应密闭、低温贮存。