☆考点4：气雾剂的制备工艺及质量评价
1.气雾剂的制备工艺
气雾剂的工艺流程是：容器与阀门系统的处理和装配→药物的配制和分装→充填抛射剂→质量检查→成品
（1）容器、阀门系统的处理与装配。①玻璃搪塑。将洗净烘干的玻璃瓶预热到120～130℃，趁热浸入搪塑液中使瓶颈以下粘附一层搪塑液，在 150～170℃下倒置烘干15分钟，备用。②阀门系统的装配。将阀门的各种零件分别作以下处理：塑料、尼龙和橡胶制品可在乙醇中浸泡、烘干备用；不锈钢 弹簧在1%～3%碱液中煮沸半小时，蒸馏水冲洗至无油腻，在乙醇中浸泡、烘干备用。将上述已处理的零件，按阀门的结构装配。
（2）药物的配制和分装
按处方组成及气雾剂的类型，配成所需的分散系统。溶液型气雾剂应制成澄明药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂。将上述配好的药物分散系统，定量分装在已准备好的容器内，安装阀门，轧紧封帽。
（3）抛射剂的填充。①压灌法。将配好的药液在室温下灌入容器内，安装阀门并轧紧。先抽去容器内的空气，然后通过压力灌装机将定量抛射剂压入容 器。本法设备简单，可在常温下操作，抛射剂损失较少，目前我国多用此法生产。②冷灌法。将抛射剂冷冻后直接装入盛有药液的容器中，然后立即装上阀门并轧 紧。此法需冷冻设备和低温操作，抛射剂损失较多，故应用较少。
2.气雾剂的质量评价
各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外，具有定量阀门的气雾剂，还应检查每瓶的总揿次、每揿的主药含量和粒度等；非定量气雾剂还应检查喷射速率和喷出总量。
☆ 考点5：喷雾剂
喷雾剂系指应用压缩气体、氧气、惰性气体等气体为动力的喷雾器或雾化器喷出药液雾滴或半固体的制剂，也称气压剂。
喷雾剂分为单剂量和多剂量喷雾剂。抛射药液的动力是压缩在容器内的气体，但未液化。当阀门打开时，压缩气体膨胀将药液压出，药液本身不气化，压出 的药液呈细滴或较大液滴。若内容物为半固体时则被以条状压出。一旦使用后，器内的压力随之下降，不能保持恒定的压力。内服喷雾剂大多采用氮气或二氧化碳等 压缩气体为抛射药液的动力。其中氮气的溶解度小，化学性质稳定，无异臭。二氧化碳的溶解度较高，并能改变药液的pH值，因此，其使用有一定的局限性。
喷雾剂在制备时，要施加较高的压力，较液化气体高，内压一般在617.85～686.51kPa（表压），以保证内容物能全部用完。容器的牢固性也要求较高，必须能抵抗1029.75kPa（表压）的压力。
喷雾剂要求性质要稳定。溶液型喷雾剂药液应澄明，乳剂型液滴在液体介质中应分散均匀，混悬型喷雾剂应将药物微粉化。喷雾剂的附加剂和装置中的各组成部件均应无毒、无刺激性。不与药物发生作用。用于创面的喷雾剂要求无菌。