☆ ☆☆考点6：膜剂
1.概述
膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的膜状制剂。可供口服、口含、舌下或黏膜给药；也可用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和黏膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
（1）膜剂的特点：工艺简单，粉尘小；成膜材料用量小；含量准确；稳定性好；吸收起效快；膜剂体积小，应用、携带及运输方便；可制成不同释药速度的膜剂。
（2）膜剂的缺点：载药量少，仅适用于剂量小的药物。
（3）质量要求：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。膜剂的成膜材料、辅料和包装材料均应性质稳定，无刺激性、无毒性并不与药物发生理化作用。
2.常用成膜材料与附加剂
（1）天然的高分子材料。有明胶、虫胶、阿拉伯胶、淀粉、糊精、琼脂等，多数可以生物降解或溶解，但成膜、脱膜性能差，故常与合成成膜材料合用。
（2）聚乙烯醇（PVA）。成膜材料中，在成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等方面，均以PVA为最好，是目前国内最常用的成膜材料。
（3）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）。成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。
（4）附加剂。膜剂除主药和成膜材料外，通常还含有以下一些附加剂：①着色剂：色素、TiO2；②增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇等；③填充剂： CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等；④表面活性剂：聚山梨酯-80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等；⑤脱膜剂：液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯-80等。
3.制备方法
（1）均浆流延成膜法。将成膜材料溶解于水后滤过，加入主药并充分搅拌使之溶解。不溶于水的主药需预先制成微晶或粉碎成细粉，用搅拌或研磨等方法 均匀分散于成膜材料的胶体溶液中。然后进行涂膜，小量制备时可将已配好的含药成膜材料浆液倾于平板玻璃上，用推杆涂成宽厚一致的涂层，大量生产时可用涂膜 机涂膜。烘干后，根据主药配制量或取样分析主药含量后计算单剂量的面积，剪成单剂量小格，用纸或聚乙烯薄膜包装。
（2）压-融成膜法。将药物细粉和成膜材料颗粒混匀，热压成膜；或将热融的成膜材料在热融状态下加入药物细粉，使溶解或混合均匀，冷却成膜。
（3）复合制膜法。以不溶性的成膜材料EVA为外膜，分别制成具有凹穴的下外膜带和上外膜带，另以水溶性的成膜材料如PVA用均浆流延成膜法制成 含药的内膜带，剪切后置于下外膜带的凹穴中，也可用易挥发性溶剂制成含药匀浆，定量注入到下外膜带的凹穴中，吹干后盖上上外膜带，热封即得。此法一般适用 于缓释膜剂的制备。
4.质量检查
检查方法：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。