☆ ☆☆☆考点5：非处方药管理
1.非处方药的概念
非处方药是指不属于处方药可不凭医师处方调配、零售、购买和使用的药品。非处方药又称为柜台发售药品，因此，世界各国习惯上将非处方药称为OTC.
2.非处方药的分类
（1）甲类非处方药。只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
（2）乙类非处方药。除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
3.遴选非处方药的指导思想和原则
（1）指导思想。安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
（2）遴选原则。应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。①应用安全是指安全性大，无潜在毒性，不蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性，无 "三致"作用；②疗效确切是指针对性强，功能主治明确；③质量稳定是指质量可靠，性质稳定；④应用方便是指用药时不需做特殊检查和试验，以口服、外用、吸 入等剂型为主。
4.非处方药管理的一般原则
（1）非处方药登记管理。生产之前经过食品药品监督管理部门登记，方可作为非处方药使用。
（2）对非处方药的包装、标签和说明书的管理。用语科学、易懂、详细，警示语或忠告语"请仔细阅读药品说明书并按说明使用，或在药师指导下购买使用".
（3）对非处方药广告宣传的管理。可在大众媒介上进行广告宣传。
（4）非处方药的流通、使用管理。可不凭医师处方销售、购买和使用。可以在药品零售企业销售，其中乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情和治疗的需要决定使用非处方药；消费者有权自主选购非处方药。
5.甲类非处方药的管理模式
（1）生产、批发、零售企业必须具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；
（2）警示语或忠告语是："请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！"；
（3）零售企业须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；
（4）不得开架自选，与非处方药分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；
（5）必须从有资格的生产、经营企业采购药品。
6.乙类非处方药的管理模式
（1）经批准普通商业企业可以零售；
（2）销售人员须经过市、县级监督管理局培训，取得上岗证；
（3）普通商业企业销售必须设立专门货架或专柜；
（4）必须从有资格的生产、经营企业采购药品；
（5）普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购；
（6）普通商业连锁超市其连锁总部必须配备1名以上药师，负责进货质量验收和日常质量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考点6：药品不良反应监测
1.药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应。新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
2.建立药品不良反应监测报告制度的目的与意义
（1）出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息的目的；
（2）药品不良反应制度建立后，对保障公众用药安全确实起到良好的促进作用。
3.药品不良反应的监测范围
（1）我国药品不良反应的报告范围。对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应；对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
（2）WHO药品不良反应的分类及报告范围。分为：①A类药品不良反应（量变性异常）；②B类药品不良反应（质变性异常）；③药物相互作用引起的不良反应；④迟现性不良反应。
应监测的范围：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。
4.我国药品不良反应监测管理工作机构及职责
（1）国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政 部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。国家食品药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度， 并监督、组织实施。省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家食品药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制定本地区的实施办 法，并监督实施。
（2）国家食品药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：①承担全国药品不良反应资料的 收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导；②承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作；③组织 全国药品不良反应专家咨询委员会的工作；④组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物；⑤组织药品不良反应监测领域的国际交流与合 作；⑥组织药品不良反应监测方法的研究；⑦承担国家药品监督管理部门委托的其他工作。
5.我国药品不良反应报告程序和要求
（1）国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
（2）药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报表并按规定报告。
（3）药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市 药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。
（4）药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
（5）医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。
（6）防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。
（7）个人发现药品引起的可疑不良反应，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。
（8）省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内 向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专 业机构集中报告。