☆ ☆☆☆考点4：药品监督管理法规体系
1.法的层次
（1）宪法。我国现行《宪法》1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过，1982年12月4日由全国人大公告公布施行，此后又通过了三个宪法修正案。
（2）法律。由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布。例如：全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；全国人大常委会制定的《药品管理法》。
（3）行政法规。由国务院根据《宪法》和法律制定，由总理签署国务院令公布。例如《药品管理法实施条例》。
（4）地方性法规。省、自治区、直辖市的人大及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，制定地方性法规。
（5）自治条例和单行条例。民族自治地方的人大依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准后生效。自治州、自治县的自治条例和单行条例，报省、自治区、直辖市的人大常委会批准后生效。
（6）部门规章。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。例如：《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》。
（7）地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。
（8）国际条约。缔约权由全国人大常委会、国家主席、国务院共同行使。
（9）法律解释。主要有全国人大常委会的对法律的解释，国务院对行政法规的解释，国务院有关部门对部门规章的解释，以及最高人民法院、最高人民检察院的司法解释。
2.不同层次法的效力
（1）宪法规定了国家的根本制度和根本任务，是国家的根本法，具有最高的法律效力。一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。
（2）法律效力高于行政法规、地方性法规、规章。
（3）行政法规效力高于地方性法规、规章。
（4）地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法 规的规定。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
（5）部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内 的较大的市的人民政府制定的规章。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。
按《立法法》的规定，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
3.相同层次法的效力
特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
4.法的例外规定
法不溯及既往，但有例外的情况，《立法法》第八十四条规定："法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。"
5.除法律、法规、规章外其他规范性文件的效力
（1）不能被提起行政诉讼；
（2）可被行政诉讼引用；
（3）不可设置行政处罚；
（4）可与具体行政行为一并被提起行政复议。