1.医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。
(4)妊娠控制。
2.分类管理
(1)第一类:常规管理足以保证其安全性和有效性的。
(2)第二类:安全性、有效性需要加以控制的。
(3)第三类:植入人体的;用于支持和维持生命的;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。医学全在线www.med126.com
(4)医疗器械分类目录制定:由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定、调整和发布。
☆ ☆☆☆☆考点2:医疗器械经营管理
1.医疗器械经营企业的条件
(1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。
(2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
(3)具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。
2.医疗器械经营企业的审批
(1)开办第二类、第三类医疗器械经营企业:应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
(2)《医疗器械经营企业许可证》:有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。
3.采购医疗器械的渠道
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
4.禁止性规定
(1)不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(2)医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
5.一次性医疗器械
医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。