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执业药师考试-医疗器械管理条例

来源:医学全在线 更新:2008-7-30 执业药师论坛
☆ ☆☆考点1:医疗器械的概念和分类

  1.医疗器械的概念

  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

  (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

  (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

  (4)妊娠控制。

  2.分类管理

  (1)第一类:常规管理足以保证其安全性和有效性的。

  (2)第二类:安全性、有效性需要加以控制的。

  (3)第三类:植入人体的;用于支持和维持生命的;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的。医学在线www.med126.com

  (4)医疗器械分类目录制定:由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定、调整和发布。

  ☆ ☆☆☆☆考点2:医疗器械经营管理

  1.医疗器械经营企业的条件

  (1)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。

  (2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。

  (3)具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。

  2.医疗器械经营企业的审批

  (1)开办第二类、第三类医疗器械经营企业:应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  (2)《医疗器械经营企业许可证》:有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。

  3.采购医疗器械的渠道

  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。

  4.禁止性规定

  (1)不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  (2)医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  5.一次性医疗器械

  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

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