1.受试者权益
（1）药物临床试验过程中，必须对受试者个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
（2）受试者权益、安全和健康高于对科学和社会利益的考虑。
（3）伦理委员会和知情同意书是保护受试者权益的主要措施。
2.伦理委员会
（1）组成：由从事医药相关专业的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。医.学 全,在.线,提供www.med126.com
（2）伦理委员会组成不受任何参与试验者的影响。
3.向受试者说明有关临床试验的情况
（1）研究者或指定的代表：必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。
（2）具体内容：①自愿参加；②有权退出，不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响；③个人资料保密，必要时，药品监督管理部门、伦理委员 会或者申办者按照规定可以查阅参加试验的受试者资料；④试验目的、试验过程、检查操作、受试者预期可能的风险和受益，告知受试者可能被分到不同的组别；⑤ 给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验，对无能力表达同意的受试者向其法定代理人提供上述说明和介绍；⑥如发生与试验有关的损害时，受试者可随时了解与 其有关的信息资料。
4.获得知情同意书
（1）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名和日期。
（2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
（3）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。
（4）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而临床试验有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但须事先取得伦理委员会的同意。
（5）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作为书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。