☆ ☆考点3：文件
1.制剂室应有的文件
（1）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录。
（2）制剂品种申报与批准文件。
（3）制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
2.制剂配制管理文件
（1）配制规程和标准操作规程。
（2）配制记录。
3.配制制剂的质量管理文件
（1）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程。
（2）制剂质量稳定性考察记录。
（3）检验记录。
4.配制记录和质量检验记录完整归档，至少保存2年备查。
☆ ☆考点4：配制管理
1.一批的含义
在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。
2.制剂记录
每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认。医学全在线www.med126.com
☆☆考点5：质量管理与自检
1.质量管理组织
（1）负责制剂全过程的质量管理。
（2）制定质量管理组织任务、职责。
（3）决定物料和中间品能否使用。
（4）研究处理制剂重大质量问题。
（5）制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用。
（6）审核不合格品的处理程序及监督实施。
2.药检室主要职责
（1）负责制剂全过程的质量检验。
（2）制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
（3）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法。
（4）监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数。
（5）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据。
（6）制定药检室人员的职责。