☆ ☆☆☆考点4：《药品经营许可证》的变更与换发程序
1.《药品经营许可证》变更类型分为许可事项变更和登记事项变更。
（1）许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
2.申请许可事项变更的程序
（1）申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
（2）药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
（3）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
3.正本与副本的关系
《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
4.《药品经营许可证》有效期
有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
☆ ☆考点5：《药品经营许可证》的变更与换发条件
1.变更申请时间
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
2.暂停受理的情况
企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
☆ ☆☆☆☆考点6：监督检查
1.（食品）药品监督管理部门（机构）职责
应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
2.监督检查的内容
主要包括企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业实施《药品经营质量管理规范》情况；发证机关需要审查的其它有关事项。医学.全在.线www.med126.com
3.监督检查的方式
可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
4.必须进行现场检查的情形
（1）上一年度新开办的企业。
（2）上一年度检查中存在问题的企业。
（3）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。
（4）发证机关认为需要进行现场检查的企业。
5.对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业的处罚
（1）由发证机关责令限期进行整改。
（2）对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
6.《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形
（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证。
（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭。
（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效。
（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施。
（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
7.《药品经营许可证》正本和副本具有同等法律效力。
8.对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。
9.企业遗失《药品经营许可证》的处理
应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
10.企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
11.《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所的醒目位置。