☆ ☆☆☆考点4：监督检查
1.药品生产企业接受监督检查时应提供的材料
（1）企业生产情况和质量管理情况自查报告。
（2）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况。
（3）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况。
（4）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况。
（5）不合格药品被质量公报通告后的整改情况。
（6）检查机关需要审查的其他必要材料。
2.监管档案
县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
3.生产情况变更备案规定
（1）药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的：应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
（2）药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的：应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
4.药品生产企业发生重大药品质量事故的处理
必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门。