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执业药师考试大纲考点解析:药品经营质量管理规范

来源:医学全在线 更新:2008-9-28 执业药师论坛

☆☆☆☆考点1:药品批发——关于管理职责

  1.企业主要负责人

  应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

  2.质量领导组织

  以企业负责人为首,建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。

  3.质量管理机构

  企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  4.验收、养护等组织

  企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。

  ☆ 考点2:药品批发——关于人员与培训

  1.企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  2.负责质量管理工作的企业负责人应具有药学专业技术职称。

  3.质量管理机构负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

  4.质量管理人员应具有药学或相关专业学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

  5.从事验收、养护、计量、保管人员应具有相应的专业和一定的文化程度,经培训考核合格后持证上岗。

  6.健康档案管理

  企业每年对直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,调离岗位。

  7.培训

  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训,并建立档案。

  ☆ ☆☆☆考点3:药品批发——关于设施与设备

  1.企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

  2.有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:

  (1)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

  (2)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  (3)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  3.仓库分区

  应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

  4.仓库应有以下设施和设备

  (1)保持药品与地面之间有一定距离的设备;

  (2)避光、通风和排水的设备;

  (3)检测和调节温、湿度的设备;

  (4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

  (5)符合安全用电要求的照明设备;

  (6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

  5.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

  ☆ ☆☆☆考点4:药品批发——关于进货

  1.以质量为前提

  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

  2.基本条件

  (1)合法企业所生产或经营的药品;

  (2)具有法定的质量标准;

  (3)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;医学.全在.线www.med126.com

  (4)包装和标识符合有关规定和储运要求;

  (5)中药材应标明产地。

  3.首营企业

  (1)应进行包括资格和质量保证能力的审核;

  (2)审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;

  (3)除审核有关资料外,必要时应实地考察;

  (4)经审核批准后,方可从首营企业进货。

  4.首营品种(新包装、新剂型和新规格等)

  应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。

  5.合同应明确质量条款。

  6.企业每年应对进货情况进行质量评审。

  ☆ ☆☆☆考点5:药品批发——关于验收

  1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

  2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

  3.验收抽取的样品应具有代表性。

  4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  5.验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

  6.仓库保管员有权拒收货单不符的、包装不牢或破损的、质量异常的、标志模糊的药品。

  7.企业对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:

  (1)发现不合格品及时报告;

  (2)不合格药品的标识、存放;

  (3)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;

  (4)不合格药品报废、销毁的记录;

  (5)不合格药品处理情况的汇总和分析。

  ☆ ☆☆☆☆考点6:药品批发——关于储存与养护

  1.药品应按规定的储存条件专库、分类存放

  (1)温、湿度:药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

  (2)色标管理:在库药品均应实行色标管理。

  (3)怕压药品定期翻垛:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。

  (4)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

  (5)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放。

  (6)易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。

  (7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录。

  2.药品养护工作的主要职责

  (1)指导保管人员对药品进行合理储存。

  (2)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

  (3)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。

  (4)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

  (5)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。

  (6)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

  (7)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

  (8)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

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