☆☆☆☆考点1:药品批发——关于管理职责
1.企业主要负责人
应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
2.质量领导组织
以企业负责人为首,建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。
3.质量管理机构
企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
4.验收、养护等组织
企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。
☆ 考点2:药品批发——关于人员与培训
1.企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2.负责质量管理工作的企业负责人应具有药学专业技术职称。
3.质量管理机构负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
4.质量管理人员应具有药学或相关专业学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
5.从事验收、养护、计量、保管人员应具有相应的专业和一定的文化程度,经培训考核合格后持证上岗。
6.健康档案管理
企业每年对直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,调离岗位。
7.培训
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育和培训,并建立档案。
☆ ☆☆☆考点3:药品批发——关于设施与设备
1.企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
2.有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:
(1)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
(2)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
(3)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
3.仓库分区
应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
4.仓库应有以下设施和设备
(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备;
(2)避光、通风和排水的设备;
(3)检测和调节温、湿度的设备;
(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;
(5)符合安全用电要求的照明设备;
(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
5.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
☆ ☆☆☆考点4:药品批发——关于进货
1.以质量为前提
企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
2.基本条件
(1)合法企业所生产或经营的药品;
(2)具有法定的质量标准;
(3)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;医学.全在.线www.med126.com
(4)包装和标识符合有关规定和储运要求;
(5)中药材应标明产地。
3.首营企业
(1)应进行包括资格和质量保证能力的审核;
(2)审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;
(3)除审核有关资料外,必要时应实地考察;
(4)经审核批准后,方可从首营企业进货。
4.首营品种(新包装、新剂型和新规格等)
应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
5.合同应明确质量条款。
6.企业每年应对进货情况进行质量评审。
☆ ☆☆☆考点5:药品批发——关于验收
1.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。
2.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.验收抽取的样品应具有代表性。
4.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
5.验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。
6.仓库保管员有权拒收货单不符的、包装不牢或破损的、质量异常的、标志模糊的药品。
7.企业对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:
(1)发现不合格品及时报告;
(2)不合格药品的标识、存放;
(3)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;
(4)不合格药品报废、销毁的记录;
(5)不合格药品处理情况的汇总和分析。
☆ ☆☆☆☆考点6:药品批发——关于储存与养护
1.药品应按规定的储存条件专库、分类存放
(1)温、湿度:药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(2)色标管理:在库药品均应实行色标管理。
(3)怕压药品定期翻垛:搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。
(4)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
(5)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放。
(6)易串味药、中药材、中药饮片和危险品与其他药品分开存放。
(7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录。
2.药品养护工作的主要职责
(1)指导保管人员对药品进行合理储存。
(2)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(3)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。
(4)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(5)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。
(6)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(7)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(8)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。