☆ ☆☆☆考点1：药品包装、标签和说明书的印刷要求
1.印制
药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
2.禁止性规定
（1）药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（2）提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
3.文字要求
凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
4.通用名与商品名
（1）药品的通用名称必须用中文显著标示。
（2）通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2。
（3）通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
（4）药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
☆☆☆☆☆考点2：药品的包装分内包装与外包装及标签
1.内包装
指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。
（1）内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
（2）药品内包装材料、容器（药包材）的更改：①应根据所选用药包材的材质；②做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。医学全在线www.med126.com
2.外包装
指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
（1）外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装。
（2）以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
3.内包装标签与外包装标签
内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（1）内包装标签：可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应证或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（2）中包装标签：应注明药品名称、主要成分、性状、适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌证、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（3）大包装标签应注明：药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（4）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（5）中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明"详见说明书"字样。
（6）原料药的包装标签按制剂大包装标签规定办理。
4.最小销售单元
包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
5.药品说明书
（1）药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正确指导用药。
6.规定标志
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志。