☆ ☆考点1：化学药品说明书规范细则
1.按剂型编写：说明书按不同剂型编写；
2.说明书中××× ×××须与通用名一致，且包括盐类及剂型名称。
3.化学药品名称：通用名、曾用名、商品名、英文名、汉语拼音名。
4.化学药品说明书中不可缺少的两项
【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明"尚不明确".
5.化学药品说明书中可以省略的项目
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】。
6.说明书基本要求：文字必须准确、规范、简练、通顺。
☆ ☆☆☆☆考点2：化学药品说明书各项内容书写要求
1.药品名称
（1）通用名：汉语拼音名和英文名。
（2）曾用名：系指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加一项"曾用名"，便于使用者了解；"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。
（3）商品名：系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。
（4）化学名，化学结构式，分子式，分子量。复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
（5）复方制剂应写"本品为复方制剂，其组分为："，组分按一个单位（如片、胶囊、包、安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
2.药理毒理
（1）药理作用：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息，如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
（2）药理作用内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等。
（3）复方制剂的药理作用：可为每一组分的药理作用。
（4）非临床毒理研究的内容：致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
（5）复方制剂的毒理研究内容：复方制剂毒性研究结果。
3.药代动力学
（1）包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。
（2）复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出，其他复方制剂可免写。
4.适应证
（1）按照国家食品药品监督管理局批准的适应证书写。
（2）注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。
5.用法用量
（1）用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。医.学 全在.线提供www.med126.com
（2）应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等，尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。
（3）对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。
（4）应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。
（5）剂量以"一次××（或××～××）（重量或容量单位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示为：/次，/日，以"d"代替"日".
（6）如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。
（7）有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
（8）需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
（9）如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以"按体重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按体表面 积一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不连写成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".
（10）需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
6.有效期：指药品被批准的使用期限。
☆ ☆☆☆考点3：中药说明书格式要求及各项内容书写要求
1.中药说明书格式要求
（1）中药说明书格式中的主要成分：系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则，与功能主治相符。
（2）中药说明书中可以不写的内容：【药理作用】、【不良反应】、【禁忌证】、【注意事项】。
（3）有效期：中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备案。
2.中药说明书各项内容书写要求
（1）名称。①品名：即通用名，须采用国家批准的法定中文名称。②民族药：可增加民族文字。③汉语拼音名。
（2）药理作用。经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入，其他内容与化学药品说明书书写要求类似。