☆ ☆考点1：总则
1.制定本办法的目的
为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。注：可以出X型题，把目的看成三个要点。
2.制定本办法的依据：《中华人民共和国药品管理法》
3.应报告药品不良反应的单位
药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构。注：国家鼓励单位和个人报告药品不良反应。
4.药品不良反应监测职责分工
国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作；省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作；各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
5.适用范围
适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门。
☆ ☆☆☆☆考点2：职责
1.国家食品药品监督管理局的职责
（1）负责全国药品不良反应监测管理工作。
（2）履行以下主要职责：会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生 产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对突发、群发、影响较 大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处 理决定。
2.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局职责
（1）负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。
（2）并履行以下主要职责：根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；会同同级卫生主管部门组织 本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同 级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理； 对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
3.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门职责
在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
4.国家药品不良反应监测中心职责
（1）承办全国药品不良反应监测技术工作。
（2）在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药 品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物 的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。
5.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心职责
在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。
6.药品不良反应监测中心的人员
应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
☆ ☆☆☆☆考点3：报告
1.药品不良反应报告制度
逐级、定期报告制度，必要时越级报告。
2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求
（1）必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。
（2）发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理。
（3）并填写《药品不良反应/事件报告表》。
（4）每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
（5）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告。
（6）死亡病例须及时报告。
3.药品不良反应报告的范围
（1）新药监测期内的药品：应报告该药品发生的所有不良反应。
（2）新药监测期已满的药品：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.药品生产企业的特殊报告要求
（1）除按季度报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。医学全在线www.med126.com
（2）对新药监测期内的药品：每年汇总报告1次。
（3）对新药监测期已满的药品：在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告1次。
5.进口药品报告要求
（1）自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。
（2）满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
（3）对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告1次；满5年的，每5年汇总报告1次。进口药品不良反应报告方式为年度汇总报告、5年汇总报告。
（4）进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。
6.群体不良反应报告
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
7.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应报告
可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
8.反馈信息的规定
药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。